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我市一器械生产企业通过质量体系考核
发布时间: 2018-09-17   访问量:0   保护视力色:

本月,我市 “西姆高新技术有限公司”申请注册移动式x射线机。省局委托我局对该企业的质量体系进行检查考核,我局组织检查组,依据《医疗器械生产质量管理规范》对该企业进行考核。

从检查情况看,该企业建立了较完善的质量管理制度,聘任了符合要求的质量管理人员,配置了与生产规模和品种相适应的生产、监测设备,管理制度得到较好落实。但检查中发现企业还存在一些需整改的问题,检查组要求企业限期整改。企业完成整改工作后向我局提交复查申请,我局组织复查,确认该企业已整改到位。待省局批准该企业的申请后,我局将加强事后监管,力促该企业保证所生产的产品质量。

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