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述职报告(医疗器械处 谢军)
发布时间: 2018-02-06   访问量:0   保护视力色:

现将本人2017年工作开展和党风廉政建设情况汇报如下,请局领导和各位同事评议。

2017工作开展情况

(一)科学计划全年器械监管工作。在认真总结2016年器械监管工作,充分肯定成绩的同时,我们对去年工作的问题和不足进行了认真查找和反思,比较科学地制定了2017年医疗器械监管工作计划,明确监管监管重点。

(二)医疗器械日常监管工作有序推进。一是突出风险管理。按照《宿迁市医疗器械重点企业风险防控工作方案》,调整细化了重点防控企业、重点防控内容和相应的工作开展程序,加强了监管工作的针对性,提升了监管效能,。二是加强分级管理工作。依据《宿迁市医疗器械生产企业分类分级监督管理工作方案》、《宿迁市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作方案》等相关文件要求及监管工作实际,对全市医疗器械生产经营企业进行分级监管,有效提高我市医疗器械生产企业监督管理科学化水平。三是突出全程管理。开展覆盖生产、经营、使用各环节的专项检查。今年以来组织开展了“元旦、春节期间医疗器械专项检查”、“ 体外诊断试剂专项检查”、“避孕套专项检查”、“装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查”、“无菌及植入性医疗器械监督检查”等多项专项检查,针对不同品种和不同的企业类型,将“原材料购进验证”、“成品出厂检验”等列为10大监管重点环节。对检查中发现的突出问题提出整改要求,并对整改情况进行跟踪检查。进一步提升了监管工作实效。

(三)医疗器械各类专项整治行动顺利开展。根据国家总局及省局的部署安排,今年以来,我局组织开展各类疗器械专项检查7次。一是制定工作方案。明确工作重点、工作内容、工作要求;二是强化日常监管。对辖区内涉械单位进行全覆盖检查,;三是加强督查指导。抽调各县(区)监管人员开展交叉互查,将抽查中发现的问题及时反馈到辖区监管部门,督促各县(区)切实做好整治工作;四是做好总结提炼。对工作开展情况及时进行阶段小结及总结,进一步提炼经验,肯定成绩,查找不足,纠正问题。

(四)做好器械经营企业事后监管工作

一是提前介入。对拟开办企业和需变更或续证的企业,该处提供咨询和现场指导服务,帮助企业提前做好相关的准备工作;二是信息沟通。加强和许可部门的沟通,及时掌握新开办和已许可变更或续证企业的基本信息,建立好相关档案;三是强化监管。依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定,对新开办和已许可变更或续证的企业进行严格检查,防止企业质量管理工作松懈,用后续严格的监管加强许可工作;四是加强诚信建设。认真开展好诚信体系建设工作,通过褒优嚗劣,强化企业的诚信意识和质量意识,激发企业做好质量管理工作的主动性。

(五)开展器械企业质管体系自查工作。为一是明确要求。对检查工作进行部署安排,明确自查范围、自查标准和自查内容。二是扎实做好后续工作。认真总结自查工作中存在的不足,结合日常监管工作,全面谋划明年监督检查工作重点。针对企业自查中发现的问题,开展现场检查,督促企业做好整改工作。

(六)认真完成“三服务三促进”和“二访二帮”和:“扶贫”等其他工作。一是认真做好企业现场走访工作。坚持做到每月至少一次开展企业现场走访,今年以来,共开展10多次企业现场走访活动。二是主动了解企业需求。通过走访调查,了解和掌握企业诉求,并给以解决。

(八)党风廉政建设取得明显成效

一是筑牢思想防线。认真学习党风廉政的有关规定,牢记食品药品监管部门有关廉政建设的要求,充分认识反腐倡廉的重要性和必要性,从政治、经济、家庭、友情等方面算清清廉帐,在思想上筑牢防腐拒变的防线。

二是严格执行有关规定。在工作中严格执行党风廉政建设的有关规定,保持清醒的头脑,保持高尚的情操,保持清廉的作风,坚决杜绝乱用权利、滥用权利,以权谋私的行为。

全年未发生一起违反党风廉政建设有关规定的人和事。

监管工作存在的问题

一是医疗器械不良事件监测工作需加强。主要是上报的严重不良事件数比例偏低,有些报告审核不及时,离省医疗器械不良事件监测中心的要求尚有差距。二是工作创新不够。面对面广量大的工作和监管人员严重不足的矛盾,本来理应用创新监管工作方法来解决。但业务我们努力不够,疲于应付工作,在工作创新上研究不够,探索不够.

以上是我的述职,请评议。

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