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述 职 述 廉 报 告(药品生产监管处 朱建中)
发布时间: 2018-02-06   访问量:0   保护视力色:

2017年,本人在局领导的关心和同事们的帮助支持下,能够勤奋进取、努力学习,踏实工作,认真履行好岗位职责,较圆满的完成了各项工作。

一、严于律己,自觉发挥党员先锋模范作用。

严于律己,出而见之事功;心乎爱民,动必关夫治道。作为一名党员干部,要加强学习,不断提高自身素质,在新思想引领下,听党指挥,遵章守纪,始终与党中央步伐保持一致。讲政治、有信念,讲规矩、有纪律,讲道德、有品行,讲奉献、有作为,严于律己,做一名真正合格的共产党员。

二、履职尽责,扎实做好监管工作,保障群众用药安全。

按照省局、市局的统一部署和岗位职责的要求,本年度主要做了以下几项重点工作:

(一)有效防控药品风险。督促企业进一步落实药品生产安全风险防控相关文件要求,在一企一档的基础上按品种开展风险评估和分类管理,采取有效措施防控风险。年初,结合药品生产企业春节后恢复生产的检查,对江苏大红鹰恒顺药业有限公司组织了专题质量分析会,对上一年度偏差产品、缺陷情况、市场抽检不合格产品和客户投诉反映的问题进行分析、研究和技术攻关,以达到提高产品质量,有效防控风险的目的。

(二)加强高风险企业监管。持续加大对高风险企业的现场检查力度。今年3月底,部署开展了为期3个月的无菌制剂等高风险药品生产企业专项检查,对高风险药品生产企业从原辅料采购、生产管理、质量管理、到出厂检验、审核放行等全过程进行了全面检查,及时纠正了药品生产过程中违法违规行为,进一步加强药品生产质量管理规范的实施。此次专项检查对我市2家高风险企业共计检查4家次。

(三)继续做好药品GMP实施工作。准确掌握辖区内药品生产企业GMP实施情况和动态,实行分类别管理,对已通过认证的企业加强日常监管,防止认证后的滑坡,并根据检查计划,对宿迁市宏银医用氧厂、江苏华阳制药有限公司取得药品GMP证书后实施情况和认证准备情况进行了跟踪检查;对未通过认证的企业、停产企业(车间)要加强巡查,防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。在市局的帮扶指导、沟通协调下,江苏苏皖药业科技有限公司在去年顺利取得《药品生产许可证》后,今年春节后顺利通过了药品GMP认证现场检查,5月份取得GMP证书。

(四)持续强化日常监管效果。以全面实施药品安全风险防控为契机,不断强化监管工作。在日常监管全覆盖的基础上,关注高风险药品质量安全、关注企业诚信状况,细化监督检查内容,做到有的放矢,及时消除和防控苗头性、倾向性风险,坚守不发生重大药品安全事故的底线。我市现有持证药品生产企业8家,延期换证的药品生产企业2家,医疗机构制剂室1家,药包材生产企业3家。截至目前,我处共检查药品生产企业39家次,医疗机构制剂室3家次,药包材生产企业4家次。

(五)做好药品不良反应监测评价工作

强化对监测机构和报告单位的培训指导,着重提高报告的及时性和有效性,进一步优化ADR报告结构,实现药品生产经营企业报告比例逐年提升。目前全市已形成了层层上报的网络体系,共有472家在线申报单位,上报ADR报告表5929份,其中新的严重的报告1146份(新严比为19.33%,不足30%),提交审核PSUR报告178份,3家制剂生产企业已对1088份反馈的报告表进行了分析,对我市在产注射剂生产企业(2家)ADR检查100%。

(六)继续保持特殊药品监管高压态势

始终保持特殊药品监管高压态势,专项整治与日常监管双管齐下,全面覆盖相关药品的购、销、存和使用流向等环节。根据省局要求,开展了药品类易制毒化学品、含麻复方制剂等检查工作。下半年,又根据市政府重点督查事项的序时进度,部署开展了麻醉药品和精神药品专项检查。全年对2家麻醉药品、一类精神药品批发企业监督检查9家次,对二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、医疗用毒性药品等其他特殊药品经营企业共计检查29家次,对放射性药品使用单位检查7家次,对咖啡因使用单位(非药品类)检查2家次。同时,顺应国家药物滥用监测职能调整,做好工作衔接和新系统的运用工作,我处积极与拘留所有关部门密切配合,收集上报药物滥用监测表232份。

三、廉政建设方面

能积极参与十九大精神、两会一课等学习活动中,强化党的观念、自觉增强党员意识,牢记党员标准,履行党员义务,筑牢拒腐防变的思想道德防线。督促本处室的同志做到廉洁奉公、忠于职守。今年以来来,本人及处室工作人员都能严格执行党风廉政建设责任制各项规定,没有发生任何违纪违规行为。

四、存在问题与不足

一是学习主动性不足,二是工作开拓创新不够,三是工作方法有待改进,四是部门间沟通协调不多。

新的一年里,我要更加严格要求自己,在局党组和分管领导的正确领导下,团结本处室的同志一道,发扬成绩、克服不足,争取取得更大的成绩!

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