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述 职 述 廉 报 告 药品生产监管处 朱建中
发布时间: 2017-01-25   访问量:0   保护视力色:

     

药品生产监管处 朱建中

2016年,本人在局领导的关心和同事们的帮助支持下,能够勤奋学习、积极进取,踏实工作,认真履行好岗位职责,较圆满的完成了各项工作。

一、严于律己,自觉发挥先锋模范作用。

作为一名党员,能坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法,坚持正确的人生观和价值观,用以指导自己的学习、工作和生活实践。热爱祖国、热爱党、热爱社会主义,坚定共产主义信念,与党中央保持高度一致。认真贯彻执行党的路线、方针、政策。工作积极主动,勤奋努力,不畏艰难,尽职尽责,严格遵守职业道德,在平凡的工作岗位上扎实做好各项工作。

二、履职尽责,扎实做好监管工作,保障群众用药安全。

按照省局、市局的统一部署和岗位职责的要求,本年度主要做了以下几项重点工作:

(一)统筹推进,有序做好药品GMP认证管理

扎实做好未认证生产企业监督停产工作,为杜绝我市可能发生的违规生产行为和药品质量安全风险,市局第一时间将文件要求宣传到位,重申实施新版药品GMP的重要性和严肃性,并于2016年1月1日前组织工作人员对我市未通过新版药品GMP认证的生产企业进行现场突击检查,确保严格按照时间节点停止药品生产活动。同时,加大对我市药品生产企业督促力度,及时了解企业实施新版GMP改造进度及困难,妥善加以协调解决。

对宿迁市宏银医用氧厂、江苏华阳制药有限公司取得药品GMP证书后实施情况和认证准备情况进行了跟踪检查。检查过程中,严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及医用氧附录要求,从生产工艺、原辅料来源、原料及产品检验、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面开展检查。同时,陪同省局检查组对我市江苏大红鹰恒顺药业有限公司的小容量注射剂(非最终灭菌,塑料安瓿)进行了GMP跟踪检查。对于存在的问题,现场均责令整改,后续积极督促企业整改到位。

(二)恪尽职守,严格防范药品质量安全风险

市局以风险防控的理念,围绕重点企业、重点品种、重点环节,不断强化监管工作。在日常监管全覆盖的基础上,有针对性开展各项专项整治,关注高风险药品质量安全,细化监督检查内容,做到有的放矢,及时消除和防控苗头性、倾向性风险,坚守不发生重大药品安全事故的底线。我市现有药品生产企业6家,延期换证的药品生产企业2家,药包材生产企业3家,医疗机构制剂室1家。2016年,我处共检查药品生产企业31家次,药包材生产企业11家次,医疗机构制剂室2家次,共发现缺项76条,后续跟踪均已整改落实到位。对个别存在安全隐患和违规隐患的企业,及时约谈企业负责人,警钟常鸣。

认真贯彻上级决策部署,有序推进我市仿制药质量和疗效一致性评价以及上市许可持有人制度试点两项重点工作。经统计,我市共有13个第一批次一致性评价目录品种,2家药品生产企业提出了上市许可人拟申请意向。下一步,我将继续加强组织指导、采取配套监管措施,积极稳妥推进相关工作。

(三)警钟长鸣,保持特殊药品监管高压态势。

为加强特殊药品监管,防止流弊事件发生,我处对所有特殊药品批发企业定期进行现场检查,对宿迁市医药有限公司及宿城区42家医疗机构每月进行采购情况检查。同时,我处组织开展节日期间特殊药品专项检查、麻精药品专项检查、含可待因复方口服液体制剂专项检查等5次专项治理工作,全面覆盖药品的购、销、存和使用流向等环节。麻醉药品、精神药品、毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、“瘦肉精”类药物等特殊药品得到有效监管,多年来,全市未发生一起特殊药品流弊事件。

    (四)全力以赴,药品不良反应监测工作水平不断提高。

在全市范围内开展ADR和药品滥用监测知识宣传和普及工作,进一步增强相关人员和单位对这项工作紧迫性和必要性的认识,提高工作主动性。2016年,全市共上报药品不良反应报告6580份,其中新的、严重的报告数为1310份,药物滥用监测报告表202份,全年完成ADR真实性核查千余份,药物滥用报告表质量核查202份,全市药品不良反应监测工作水平不断提高。

三、廉政建设方面

能积极参与“两学一做”系列学习活动中,认真学习《党章》、党规、习总书记系列讲话等。强化党的观念、自觉增强党员意识,牢记党员标准,履行党员义务,筑牢拒腐防变的思想道德防线。督促本处室的同志做到廉洁奉公、忠于职守。今年以来来,本人及处室工作人员都能严格执行党风廉政建设责任制各项规定,没有发生任何违纪违规行为。

四、存在问题与不足

一是学习主动性不足,二是工作开拓创新不够,三是工作方法有待改进,四是部门间沟通协调不多。

新的一年里,我要更加严格要求自己,在局党组和分管领导的正确领导下,团结本处室的同志一道,发扬成绩、克服不足,争取取得更大的成绩!

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