当前位置: 首页 >> 工作文件 [本页支持双击滚屏]
分享到:
字体大小:
关于开展元旦春节期间药品生产安全监管专项检查的通知
发布时间: 2017-12-25   访问量:0   保护视力色:

宿食药监药生〔2017〕201号

 

关于开展元旦春节期间药品生产安全

监管专项检查的通知

 

各县区(市各开发区、新区、园区)食品药品监管局:

为进一步强化2018年元旦春节期间药品安全监管工作,深入排查药品生产安全、质量安全隐患和风险,严防特殊药品流弊和滥用,保障人民群众用药安全有效,保证人民群众过上一个欢乐祥和的节日,经研究决定在全市开展元旦、春节药品安全专项检查。现将有关事项通知如下:

一、检查时间

2017年12月25日—2018年2月28日。

企业自查整改:2017年12月25日—2018年1月5日,各企业对照《药品生产质量管理规范》及安全生产、特殊药品监管的相关要求和本次专项检查重点,组织企业全体人员学习,开展全面深入的自查自纠工作,对自查过程中发现的问题及时整改、责任到人。

县区(市各开发区、新区、园区)局监督检查:2018年1月6日—2018年2月5日,在企业自查整改的基础上,按照专项检查检查重点和工作要求,对企业进行监督检查,并督促企业认真做好整改工作。

市局监督抽查:2018年2月6日—2018年2月28日,市局对药品生产企业自查整改情况和各县区局的专项检查工作开展情况进行监督抽查,以评价本次专项检查工作的效果。

二、检查对象

本市辖区范围内所有药品生产企业、医疗机构制剂室、涉及特殊药品的经营企业和放射性药品使用单位。

三、检查重点

(一)药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室

对我市未换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂配制许可证》及其他可能出现违法违规生产行为的生产企业(车间)、制剂室,要继续密切关注其停产状态。

对药品生产企业、药包材生产企业、制剂室,尤其是对辖区内无菌药品等高风险品种的企业,要进一步强化监管工作,全面检查生产企业原辅料购进及检验、处方工艺、质量标准、成品检验、委托检验、生产现场和安全生产等基本情况。重点检查原辅料供应商审计内容及执行情况;购进的原辅料数量、批号与实际生产的匹配及检验情况;标签和说明书使用管理情况;委托检验的执行情况;在产药品工艺和处方执行情况;有无偷工减料、以次充好等现象;是否存在擅自接受药品委托加工、不经备案接收境外委托加工等行为;企业药品不良反应监测工作及PSUR上报情况。对各生产单位要按照安全生产要求进行监督检查,包括电路电器、压力容器、危化品储存使用等方面,消除安全隐患。

(二)药品经营企业、放射性药品使用单位

检查主要针对麻醉药品、精神药品、毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、“瘦肉精”类药物等重点品种进行。全面覆盖上述药品的购、销、存和使用流向等环节,重点检查企业是否建立购入、储存、销售、运输等安全管理制度;是否建立突发事件应急预案;安全管理设施是否有效运行;是否落实售前核查和售后确认制度;购销渠道是否合法;是否建立异常销售预警和分析报告制度以及责任追究制度;是否开展药品不良反应监测及报告工作;日常监督检查中发现的问题是否及时整改到位等。对放射性药品使用单位,重点检查相关药品采购、保存、使用及后续处理环节,保障公众用药安全。

四、工作要求

(一)提高思想认识,强化组织领导。各县区(市各开发区、新区、园区)局要提高思想认识,周密安排部署,务必将“两节”期间药品安全监管专项检查作为当前工作重点,切实加强组织领导,明确责任,确保工作落到实处,保障人民群众饮食用药安全、维护社会和谐稳定。

(二)广泛深入发动,紧抓检查重点。要大力宣传开展药品安全监管专项检查工作的目的及意义,宣传药品法律法规,强化企业第一责任人意识,形成药品安全社会共治的良好氛围。要加大对重点企业、重点品种、重点环节和特殊药品的监督检查,从源头上确保群众用药安全。

(三)加大监管力度,严处违法行为。要加大监督检查力度,严格监控药品质量安全状况,查找药品安全方面存在的问题和隐患。要加强与公安、卫生等部门的协调配合,形成特殊药品联合监管机制,进一步规范辖区内特殊药品安全监管工作。要依法严厉打击制售假劣药品等违法行为,对涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

(四)建立值班制度,做好应急准备。各县(区)局要建立“两节”期间值班制度和主要负责人在岗带班制度。要进一步完善药品质量安全突发事件应急预案,确保一旦遇有紧急、重要事项或重特大突发事件发生,能够做到快速反应、妥善处置。

(五)及时总结上报。各县区(市各开发区、新区、园区)局须于2018年2月28日前将元旦春节期间药品安全专项检查工作总结及现场监督检查记录报送市局药品生产监管处。联系人:盛芝娜,联系电话:0527-84355830,邮箱:2280217992@qq.com

 

附件:重点检查企业名单

 

 

 

                            宿迁市食品药品监督管理局

                                2017年12月25日

 

附件.doc

扫描二维码收藏本页面链接
打印本页 关闭本页 返回顶部